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导读: 在国家层面的顶层设计中,基因检测也是作为发展精准医疗的重要产业支柱。近年来,政府出台了多项政策,推进基因检测在重大疾病早期筛查、个体化治疗等方面的临床应用。

自2015年开始,随着二代测序技术的成熟所带来的成本下降,整个基因行业迎来大爆发。动脉网(微信号:vcbeat)此前发布的数据显示,截止到2017年11月底,国内基因检测领域融资总额超过10亿美元,同比增长219%。

在国家层面的顶层设计中,基因检测也是作为发展精准医疗的重要产业支柱。近年来,政府出台了多项政策,推进基因检测在重大疾病早期筛查、个体化治疗等方面的临床应用。

基因检测是为数不多的中国可以弯道超车的领域。虽然基因检测被资本追逐,但同样也不时被爆出“黑天鹅”事件,其中一个原因就是假阳性和假阴性问题频繁,严重制约着行业发展。

分子诊断标准品,恰好能够解决这个行业痛点。

此前,国际市场上分子诊断标准品主要供应商是英国基因检测标准品龙头企业Horizon Discovery。今年早期的时候,HD和菁良基因签订了战略合作协议。HD不仅授权菁良使用标准品原材料的细胞系,并且全面转移其生产工艺和质控方式。

此后,菁良基因利用自主研发或合作研发的模式,完成了标准品的制备及销售。据了解,菁良基因是迄今为止全球唯一一家被HD授权使用基因编辑细胞系的公司, 这主要基于HD对菁良基因韦博士团队全球领先专业技术的信任。

在菁良基因之前,分子诊断标准品的国内市场几乎一片空白。为了实现市场拓荒,提高基因检测准确率,韦良慎、李菁华两位剑桥博士创立了菁良基因。未来,菁良基因将不断拓展标准品种类。为中国及全球用户提供分子诊断标准品,并致力于推进中国的分子诊断领域规范化进程。

基因检测盛名之下,行业缺乏统一标准

基因检测领域在快速蓬勃发展,但相应的标准品供应却相对滞后。这也造成了现在不同实验室使用不同的基因测试方法,缺乏统一的参考标准,缺乏定性、定量的标准品用于监测检测方法和平台。

这一潜伏问题,对于基因检测的各方都是痛点。

以药企而言,随着肿瘤精准治疗时代的来临,基因检测成为药物研发、临床精准用药中必不可少的一环。但目前在产品研发、临床检测、质检过程中,都没有一个统一的标准。对外,企业不能评定对第三方检验机构产品的准确度和灵敏度,对内,不能对自己的产品进行评判。

菁良基因创始人韦良慎博士对动脉网记者说道:“基因检测对于准确率和灵敏度的要求很高,然而行业中却缺乏一个统一的参考标准。随着基因检测越来越多地应用到临床中,面向患者时,问题还会进一步凸显。”

标准品对于分子诊断行业的意义,就如同存在巴黎国际度量衡局的一千克标准物对于千克的意义。

体外诊断行业中的试金石

基因标准品的使用场景贯穿基因检测整个产业链。源头的仪器开发商和试剂生产商可以在研发过程中使用标准品检测产品设计的准确度和灵敏度。试剂生产商在产品上市之后可以将标准品包裹在试剂盒中。为相关检测提供阳性和阴性的参照。对于公共机构来说,当公共卫生机构对分子诊断实验室或者第三方检验机构进行资质认证时也同样需要标准品,对医学检验实验室进行能力评定。

除此之外,药企也同样需要分子诊断的标准品。在伴随诊断中,药企需要获得药物精准的适用范围,对于靶向药物来说,如果效果不好,就会面临退市风险。所以精准用药对于药企来说也是刚需。这个时候,药企还需要通过标准品来检验合作的第三方检测机构的检测能力。

菁良基因创始人韦良慎博士说道:“总的来说,在基因检测的任何一个环节都应该使用标准品,它除了可以帮助确认产品本身的准确性、灵敏度、稳定性外,标准品还可以确定这一次的检测是否成功。”

在基因检测流程中,从取样到分析,它是一个需要很多步骤才能完成的工作,任何一个环节都可能会出现人为性偏差。而标准品在其中正是扮演了一个“试金石”的作用。随着行业内部更广阔地使用这个“试金石”,它就起着行业白标准的作用。

目前,菁良基因主要产品为肿瘤基因检测标准品。公司通过领先的技术授权和自主创新的优质标准化体系,研发和生产最优质和完整的、可定性和定量的可再生标准品。除了肿瘤领域,在近2年内,菁良基因还将利用现有平台拓展到母婴检测、遗传病、罕见基因疾病、个人基因检测等领域。同时,鉴于技术的可迁移性,公司也准备在近期展开传染病等其他领域标准品的研发。

贯穿整个行业,也就意味着有着巨大的市场空间。我国癌症的人口基数庞大,每年都有400多万新增癌症病人,这也就意味着相应的基因体外诊断需求的增长。菁良基因创始人李菁华认为:“体外诊断市场是一个千亿级别的市场,NGS基因检测在其中占据重要的比例,我们作为体外诊断的供应链上游中的分支,保守估计,标准品市场最低在几十亿到百亿级别。”

目前,华大、燃石、安诺等国内知名公司,都已经在试剂盒的研发中使用了菁良基因的产品。

利用先发优势,保持市场领先地位

菁良基因的两位创始人韦良慎博士和李菁华博士都毕业于剑桥大学。韦良慎博士曾任剑桥大学企业家协会主席。对于创业这件事,可能她们是新手,但是对于行业,两位博士却是深耕行业多年的老兵。

韦良慎博士曾任Horizon Discovery新产品研发总监及亚太总监,参与开发了世界首创的基因检测标准品的研发工作,她设计的标准品曾获得The Scientist 全球Top 10 创新发明大奖。在负责新产品技术研发期间参与欧盟游离DNA实验室质评项目策划,研发出的游离DNA标准品用于罗氏获FDA批准的产品研发以及阿斯利康全球的第三方检测项目等。而李菁华博士则是曾筹备并组建了Horizon Discovery的中国团队并负责亚太业务的拓展。

选择在基因行业发展最为迅猛的时间点回国投身份子诊断标准品行业,李菁华博士表示:“菁良基因填补了市场空白,这是我们的一大优势。一般来说,达成合作之后,企业是不会更换原材料的。另一个则是先发优势,产品越早切入市场,市场覆盖率越大,使用人群越多,将会产生一个公认效应,更能保持市场领先地位。”

此前,菁良基因在天使轮获得了华大基因旗下基金奇迹之光的天使轮融资。

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